北京：创新药临床试验审批时限压缩至30个工作日

来源：人民网

人民网北京4月25日电 （记者鲍聪颖）为进一步加速北京市医药健康产业创新，4月7日，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施》），进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。

北京市具有丰富的医疗资源和临床试验资源，全市医疗机构1.2万家，其中三级医院132家，全国最多，有药械临床试验机构80多家，承接临床试验项目占全国三分之一，临床试验数量全国领先，每年全国约40%的生命科学领域研究成果诞生于北京。

在药物临床研究方面，作为组长单位和承接创新药项目数常年位列全国第一，每年开展千项国际多中心临床试验项目，其中三成作为组长单位牵头开展。

“国家药监局2024年7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时间提出试点申请；2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。”北京市药监局相关负责人介绍：“在若干措施2025版中，我局提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。”

据悉，目前，北京市已有10个试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周，最短用时3周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。

北京大学肿瘤医院副院长、试点项目主要研究者宋玉琴介绍，前些年国内临床试验审批较慢，大型跨国企业基于效率的考量，通常不会在中国开展早期研究。“在2017年之后，创新药临床从‘跟跑到并跑’，与国际差距不断缩小。”

北大肿瘤医院机构办公室主任江旻介绍，8个已经获批的试点项目中，北大肿瘤医院目前承接了4个试点项目，涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同的肿瘤治疗领域。“仅2024年，北大肿瘤医院新开展Ⅰ期临床试验项目147个，全部是创新药。”

在服务试点、推动产业发展的同时，北京市药监局实施一系列安全保障措施，确保项目高水平安全：在完善前置机制方面，督促指导试点机构持续完善试点项目前置机制，组织前置机制相对成熟、执行经验丰富的单位，形成可复制可推广的前置工作制度，为推进试点工作进展提供参考。

此外，在加强项目监管方面，北京市药监局落实法规要求，全面加强对试点项目的监管，保障受试者安全和权益，保证试验数据质量。

在强化风险防控方面，督促申请人和试点机构切实执行风险管理计划，不断提高对风险点的识别和控制能力。

在落实跟踪管理方面，落实属地监管责任，推动获批试点项目加速启动，做好试点项目的跟踪管理，保障试验质量安全。

在加强服务指导方面，落实国家药监局指示精神，通过实施试点，促进申请人和试验机构制度建设，引导试验机构培养更多顶级主要研究者，提升试验项目运转速度。